IKKF - Guidance for CardioVascular Research

Das Monitoring gewährleistet eine ICH-GCP-konforme Durchführung der klinischen Studien zum Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Prüfungsteilnehmer. Das Studien-Monitoring Team stellt das Bindeglied für eine zeitnahe und umfassende Kommunikation dar zwischen den Prüfzentren, dem Projektmanagement und dem Sponsor. Unsere erfahrenen Monitore führen folgende Tätigkeiten für die Studie unserer Kunden durch:

• Zentrumsbesuche während der Auswahlphase (Prestudy Visit)

• Besuch zur Zentreninitiierung

• Regelmäßige Zentrumskontakte (Monitoring Visits oder telefonisch)

• Studienabschlussbesuche (Close Out Visit)

• Unterstützung der Zentren bei der Durchführung der Studie

• Identifikation und Lösung ICH-GCP-relevanter Probleme/Anliegen

• Überwachung der Meldung unerwünschter Ereignisse; Überwachung der Query-Bearbeitung durch
die Zentren

• Management der zu prüfenden Studiendokumente in den Zentren

• Überwachung der Investigational Products (Medizinprodukte / Prüfmedikation)

• Betriebssicherheitsbeauftragte in den Zentren