IKKF - Guidance for CardioVascular Research

Nachdem die Ziele und Eckpunkte des Forschungsvohabens nach ausführlicher Beratung und notwendigen Analysen festgelegt wurden, geht es an die Realisierung der Projekte. Dabei unterstützt uns ein modernes, internetbasiertes Studienmanagementsystem und schafft bei allen Abläufen Transparenz für den Sponsor und jedes einzelne Studienzentrum. Unsere erfahrenen Projektmanager und Projektassistenten arbeiten konsequent nach internationalen Standards (ICH-GCP, AMG, MPG), die in unseren Standard Operation Procedures (SOPs) definiert sind. Auf Wunsch arbeiten wir auch nach den SOPs des Auftraggebers. Zu den Leistungen des Projektmanagements gehören unter anderem:

• Identifikation, Auswahl und Rekrutierung von Prüfzentren incl. Feasibilitycheck

• Erstellen der relevanten Studiendokumente (z. B. Prüfplan, CRF, Patienteninformation, "Kittelkarten",
   etc.) und Prüfarztordner

• Zentraler Ansprechpartner für den Sponsor durch Koordinierung aller an der Studie Beteiligten
   (Kommittees, Zentren, Monitore, Labore, Statistiker)

• Auswahl, Rekrutierung und Organisation von Studien-Komitees (Studienleitung, DSMB, ERC, etc.)

• Organisation und Durchführung von Prüfertreffen

• Kommunikation und Abwicklung regulatorischer Anforderungen (Ethikkommission, BfArM, PEI,
   DIMDI, etc.)

• Vertragsgestaltung mit den Studienzentren und Durchführung der Honorierungen

• Überwachung, Codierung und Berichte zu unerwünschten Ereignissen (MedDRA, SAE)

• Zeit-, Ablauf- und Budgetpläne